久久人人爽人人爽人人片AV麻豆,精品伦精品一区二区三区视频,中文字幕无码久久久,无码精品前田一区二区,久久精品亚洲福利,久久伊人中文无码,国产精品午夜国产小视频,久久精品亚洲一区二区无码
歡迎訪問浩爽制冷 歡迎訪問浩爽制冷 官方
智慧冷鏈方案集成商

籌建于2007年,成立于2009年,

深耕冷鏈16年
全國免費(fèi)熱線: 400-861-7579
智慧冷鏈方案集成商
浩爽制冷深耕冷鏈行業(yè)十六載,服務(wù)冷鏈項(xiàng)目超過3500+,定期分享冷鏈相關(guān)咨詢

GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

   GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)診斷試劑冷庫專業(yè)用于存儲(chǔ)常溫下無法保質(zhì)的藥品試劑,目前很多試劑經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)院等場所,都會(huì)建造醫(yī)藥診斷試劑冷庫,用于確保醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲(chǔ)安全。根據(jù)診斷試劑的特點(diǎn)及存儲(chǔ)規(guī)范,大致可以將其分為試劑常溫庫、試劑陰涼庫、試劑低溫冷庫等三個(gè)類型。通常情況下,醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造的溫度要求在2~8℃,相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)在45%~75%,不同種類的試劑藥品,需要的溫濕度要求不同,需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行確定。
 
  醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造,需要國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)規(guī)定,滿足符合GSP、GMP認(rèn)證要求,且具備“一用一備”的試劑冷庫配置標(biāo)準(zhǔn),且需要通過甲方驗(yàn)收通過后,才能投入運(yùn)營使用。那么GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有哪些?下面我們一起來看看。
 
  GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求:
 
  1、體外診斷試劑冷庫面積不得小于20立方米,并且需要安裝備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
 
  2、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。
 
  3、需要具備冷庫溫度自動(dòng)自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、控制和報(bào)警的設(shè)備,通過高精度的溫度傳感器,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)恒溫功能。
 
  4、應(yīng)設(shè)立備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。
 
  5、對(duì)特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施和設(shè)備。
 
  6、應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
 
  7、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米,不得少于60平方米。
 
  8、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
 
  9、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。
 
  10、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;不合格診斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。
 
  11、對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
 
  GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):
 
  1.冷庫建筑面積必須在20m3以上。
 
  2.冷庫采用微電腦控制系統(tǒng),溫濕度監(jiān)測裝置,微電腦自動(dòng)控制。
 
  3.冷庫必須配備遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)(包括本地聲光報(bào)警系統(tǒng)和手機(jī)短消息報(bào)警通知系統(tǒng))。
 
  當(dāng)冷庫溫度超過設(shè)定倉庫溫度、斷電等異常情況時(shí),報(bào)警功能會(huì)發(fā)生,有效保證冷庫運(yùn)行的穩(wěn)定,藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
 
  4.冷庫制冷設(shè)備采用一用一備。當(dāng)一組制冷設(shè)備不能正常工作時(shí),另一組制冷設(shè)備會(huì)自動(dòng)啟動(dòng),兩組機(jī)組會(huì)自動(dòng)配合輔助,有效防止冷庫不能使用時(shí)的機(jī)器運(yùn)行故障。
 
  5.冷庫必須有備用電源(包括發(fā)電機(jī)和UPS不間斷電源)。當(dāng)市電無法供電時(shí),啟動(dòng)發(fā)電機(jī)供電。UPS不間斷電源可有效保證冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運(yùn)行。
 
  以上就是關(guān)于GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹,希望對(duì)您有所幫助如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求,歡迎咨詢浩爽制冷(400-861-7579),我們將為您免費(fèi)提供合理實(shí)用的冷庫配置方案及報(bào)價(jià)詳情單。
 
  浩爽制冷總部位于上海,擁有3500共享精品冷庫案例,251人冷庫施工隊(duì),擁有齊全的冷庫安裝資質(zhì),分別于北京、武漢、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司,近20年來一直深入從事制冷行業(yè),發(fā)展成為冷庫工程EPC總包服務(wù)商,集冷庫工程設(shè)計(jì)、采購、銷售、安裝為一體的綜合服務(wù)公司;擴(kuò)展到冷鏈項(xiàng)目早期布局規(guī)劃、冷鏈項(xiàng)目升級(jí)、冷鏈行業(yè)復(fù)合人才培訓(xùn)和輸出;冷鏈倉儲(chǔ)投資運(yùn)營、售后服務(wù)等制冷領(lǐng)域的綜合方案集成商,專業(yè)建造各類冷庫工程,EPC冷庫建設(shè),冷庫工程產(chǎn)品包括:自動(dòng)化冷庫、醫(yī)藥冷庫、果蔬保鮮冷庫、氣調(diào)冷庫、食品冷藏庫、冷凍庫、速凍冷庫、排酸冷庫、緩化庫、超低溫冷庫、餐飲冷庫、濕式垃圾房、垃圾冷庫、電商冷庫、物流冷庫工程,冷庫整體的設(shè)計(jì)、集中采購、安裝、售后維保等。
400-861-7579
久久人人爽人人爽人人片AV麻豆,精品伦精品一区二区三区视频,中文字幕无码久久久,无码精品前田一区二区,久久精品亚洲福利,久久伊人中文无码,国产精品午夜国产小视频,久久精品亚洲一区二区无码