體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認證標準

發(fā)布時間：2022-10-24

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

藥品試劑的存儲歷來與我們生活息息相關，是國家醫(yī)藥行業(yè)重點關注的方向。體外診斷試劑需要存儲在低溫環(huán)境且陽光直射不到的地方，不少醫(yī)藥企業(yè)與機構都會選擇建造體外診斷試劑冷庫用于醫(yī)藥試劑的存儲，以確保試劑在規(guī)范的存儲條件的質量安全。

　　體外診斷試劑冷庫是醫(yī)藥冷庫的一種類型，一般溫度要求在2~8℃左右，根據(jù)藥品的存儲需求不同，診斷試劑冷庫的溫度標準也會有所差異。體外診斷試劑冷庫建造面積一般不低于20平方米，容積不低于60立方米，其建造必須符合國家醫(yī)藥冷庫建造要求，滿足體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認證，且滿足設備上“一用一備”的配置標準。

　　體外診斷試劑冷庫驗證gsp/gmp藥監(jiān)局認證標準，關系到該試劑冷庫工程是否能正常投入運維，是非常重要的，一般分為以下幾個方面：（一）體外診斷試劑冷庫是否安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度，超溫超濕系統(tǒng)自動信息或電話告警等設備（二）體外診斷試劑冷庫容積是否企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適用，但冷庫的使用面積不得低于當?shù)氐臏嗜霕藴?20立方米。（三）該試劑冷庫是否采用雙回路電源或雙制冷機組的配置，發(fā)電機可以作為雙回路電源的一種。（四）制冷設備安裝是否遵循“一用一備”或“一用一備一檢修”的標準。（五）藥品冷藏、體外試劑冷庫的溫度控制在2-8度，濕度維持在75--45%，有條件的可以配備除濕機以防夏天雨季冷庫濕度超標。

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