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廣州體外診斷試劑冷庫gsp認證標準,醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案

   廣州體外診斷試劑冷庫gsp認證標準,醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案體外診斷試劑冷庫在生物公司、制藥企業(yè)、醫(yī)藥等地方很長見的,溫度范圍一般為2~8℃。在廣州建設體外診斷試劑冷庫必須要符合國家藥監(jiān)局的技術標準,且通過gsp/gmp認證規(guī)范。gsp體外診斷試劑冷庫建造標準較高,需要針對不同種類的試劑儲存要求,設計不同的溫度要求。
 
  廣州gsp體外診斷試劑冷庫相比常規(guī)冷庫,能更好的為藥品試劑提供適宜的保存條件,確保其存儲安全。gsp診斷試劑冷庫建設比常規(guī)冷庫多了一套備用制冷設備,配置雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組,安裝溫濕度調(diào)控,自動記錄,超范圍短信報警,聲光報警等設備,確保試劑冷庫正常運轉。
 
  根據(jù)藥監(jiān)局相關規(guī)定,gsp體外診斷試劑冷庫建設規(guī)模必須不得小于20m³,庫溫2~8℃,相對濕度標準35%~75%。居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所,不得用于診斷試劑冷庫建造。體外診斷試劑應按品種、批號分類擺放,在2-8℃條件下運輸和避光儲存,脊灰體外診斷試劑在-20℃以下的條件下運輸和避光貯藏。設置專用場所放置制冷設備,正確使用,定期保養(yǎng),確保冷庫制冷設備正常良性的運轉狀態(tài),安排專人進行庫房管理維護。
 
  廣州醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案:
 
  冷庫體保溫:保溫效果好的聚氨酯冷庫板;有效減少熱損失,節(jié)能省電。
 
  冷庫制冷系統(tǒng):上海恒博制冷機組2套(一套使用一套備用)。
 
  控制系統(tǒng):采用“微電腦自動溫度控制器”,控制系統(tǒng)將溫度設定為3~7℃,當庫達到7℃時自動啟動制冷,3℃時自動停止;全自動控制倉庫溫度;無需手動調(diào)節(jié)。配有聯(lián)鎖電源開關,可滿足雙路供電的需要,并可相互切換。
 
  全自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng):溫濕度記錄儀完全滿足新型體外診斷試劑GSP的要求,具有實時溫濕度監(jiān)測、記錄、保存、打印、短信報警等功能。
 
  此外,它不需要長時間連接電腦。它只需要在任何聯(lián)網(wǎng)的計算機上注冊一個帳戶。數(shù)據(jù)存儲在云端,可以在任何聯(lián)網(wǎng)的計算機上實時監(jiān)控、查看和打印數(shù)據(jù)。備用電源(發(fā)電機組):備用電源采用備用汽油發(fā)電機組,滿足新版體外診斷試劑GSP驗收要求。其主要優(yōu)點是:燃燒效率好,經(jīng)濟效益高;可隨時隨地使用的低噪音發(fā)電機組;穩(wěn)定的自動調(diào)壓系統(tǒng)。
 
  經(jīng)營其他類別冷鏈藥品(不含特殊管理藥品)的藥品批發(fā)企業(yè),冷庫總容積不得小于50立方米,溫度為2~8℃,濕度為35~75%。
 
  冷庫應配備溫濕度自動監(jiān)測設備,具有溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)節(jié)、記錄和24小時連續(xù)監(jiān)測功能。
 
  自動報警裝置應具備對溫度、濕度超過報警限制值、斷電等異常情況的有效報警功能。
 
  監(jiān)控系統(tǒng)應有不間斷電源供應;冷庫應配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組,以有效保證冷庫在異常條件下的正常運行。
 
  以上就是關于廣州體外診斷試劑冷庫gsp認證標準,醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案的詳細介紹,希望對您有所幫助。如果您近期有此類冷庫建造的需求,歡迎咨詢浩爽制冷(400-861-7579),我們將為您提供合理實用的冷庫造價方案及配置清單。浩爽制冷16年從事冷庫工程領域,專注各類型冷庫安裝施工項目,資質(zhì)齊全、案例豐富、團隊專業(yè),是一家集設計、采購、銷售、安裝為一體EPC總包冷庫集成商。
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